Pengurusan Kualiti di Sailin Electronics
Penubuhan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS)
ISO 13485:Piawaian antarabangsa untuk industri peranti perubatan yang mentakrifkan keperluan untuk sistem pengurusan kualiti.
Kawalan dokumen:Buat dan simpan semua dokumentasi yang berkaitan termasuk dasar, prosedur, arahan kerja dan rekod.
Reka Bentuk dan Pembangunan Produk
Kawalan Reka Bentuk:Kawalan reka bentuk dan pembangunan daripada konsep produk kepada keluaran produk untuk memastikan penggunaan yang dimaksudkan dan keperluan peraturan dipenuhi.
Pengurusan Risiko:Mengenal pasti, menilai dan mengawal risiko yang berkaitan dengan produk.
Pengurusan pembekal
Penilaian Pembekal:Pembekal dinilai dan dipilih untuk memastikan keupayaan mereka sepadan dengan keperluan kualiti.
Pemeriksaan Masuk:Pemeriksaan kualiti dan ujian bahan mentah dan komponen yang dibeli untuk memastikan ia memenuhi spesifikasi yang diperlukan.
Kawalan pengeluaran dan proses
Pengesahan Proses:Memastikan kestabilan dan konsistensi proses pengeluaran.
Penentukuran Peralatan:Sentiasa menentukur dan menyelenggara peralatan pengeluaran dan ujian.
Pemeriksaan dan Pengujian Produk
Pemeriksaan proses:Menjalankan pemeriksaan berkala semasa proses pengeluaran untuk memastikan kualiti setiap langkah pengeluaran.
ujian terakhir:Selepas semua langkah pengeluaran selesai, produk siap menjalani pemeriksaan dan ujian akhir untuk memastikan ia memenuhi spesifikasi dan keperluan kawal selia.
Pengurusan produk yang rosak
Kawalan produk yang rosak:Kenal pasti, asingkan dan buang produk yang tidak mematuhi syarat untuk menghalangnya daripada memasuki pasaran.
Tindakan pembetulan dan pencegahan:Menganalisis punca utama produk tidak mematuhi dan mengambil langkah pembetulan dan pencegahan untuk mengelakkan masalah yang sama daripada berulang.
Pengendalian aduan dan pengurusan panggil balik
Pengendalian Aduan Pelanggan:Mengumpul dan menganalisis aduan pelanggan, bertindak balas dengan segera dan menyelesaikan isu.
Ingat Produk:Menjalankan penarikan balik produk apabila perlu untuk memastikan keselamatan pelanggan.
Audit dalaman
Audit biasa:Menjalankan audit dalaman secara berkala bagi sistem pengurusan kualiti untuk menilai keberkesanan dan pematuhannya.
Semakan Pengurusan:Pengurusan kanan sentiasa menyemak prestasi sistem pengurusan kualiti untuk memastikan peningkatan berterusannya.
Latihan dan kelayakan kakitangan
Elatihan pekerja:Memastikan semua pekerja menerima latihan yang diperlukan dan memahami serta mengikuti prosedur pengurusan kualiti.
Pensijilan:Mengekalkan kelayakan dan keupayaan pekerja untuk memastikan mereka kompeten untuk tanggungjawab pekerjaan mereka.
Penambahbaikan yang berterusan
Danalisis ata:Mengumpul dan menganalisis data berkualiti untuk mengenal pasti peluang untuk penambahbaikan.
Ilangkah penambahbaikan:Laksanakan penambahbaikan untuk meningkatkan kualiti produk dan kecekapan proses.
Melalui prosedur pengurusan kualiti ini, industri bahan guna perubatan boleh memastikan produknya berkualiti tinggi dan mematuhi peraturan dan piawaian yang berkaitan.
